文章目录

1 明确各部门工作职责

2 临床研究全流程管理

2.1 研究实施主体

2.2 行政管理科室

2.3 科研伦理审查

2.4 临床研究各支持部门

    2.4.1 研究药品管理。

    2.4.2 生物安全管理。

    2.4.3 经费合同管理。

2.5 质量控制及持续培训

    2.5.1 临床研究全程质量控制。

    2.5.2 持续科研伦理教育培训。

3 各部门沟通协作机制

4 体系持续改进计划

文章摘要:在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。

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